Các vaccine phòng COVID-19 được cấp phép sử dụng khẩn cấp phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng

18:52 - 23/06/2021

Trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp, các vaccine bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Các vaccine phòng COVID-19 được cấp phép sử dụng khẩn cấp phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng

 

Theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc… vaccine bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người phải qua 3 giai đoạn trước khi được đưa vào sử dụng khẩn cấp, nhất là giai đoạn 3 - giai đoạn quan trọng nhất.

Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp. Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine COVID-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các vaccine nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. Cụ thể: Vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; Vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và Vaccine của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.

 

 

 


 

 

Hãy cài đặt Bluezone để bảo vệ mình, bảo vệ mọi người. Để cài đặt ứng dụng này trên điện thoại, cần thực hiện theo các bước sau:

Bước 1: Truy cập vào trang https://www.bluezone.gov.vn hoặc trực tiếp tải về tại App Store hay CH Play.

Bước 2: Sau khi tải về, ứng dụng sẽ yêu cầu cho phép sử dụng Bluetooth để ghi nhận tiếp xúc với những người dùng đã cài đặt Bluezone khác. Nếu chưa mở Bluetooth, hãy kéo thanh thông báo trạng thái và bật Bluetooth; hoặc vào Cài đặt, chọn Bluetooth và bật lên.

Bước 3: Sau khi cài đặt xong, bấm Quét xung quanh. Nếu có người ở gần bạn dưới 2m đã sử dụng Bluezone, ứng dụng sẽ tự động nhận diện những người dùng này và xếp vào danh sách đã tiếp xúc.

Bình luận (0)

Gửi bình luận của bạn

Captcha

TIN CÙNG CHUYÊN MỤC

CẬP NHẬT THÔNG TIN PHÒNG CHỐNG DỊCH

Phòng-chống-bệnh-viêm-đường-hô-hấp-cấp-do-virus-ncov-corona

Bản đồ dịch covid-19 trong nước

LỊCH PHÁT SÓNG TRUYỀN HÌNH

Phim Dương Thế Bao La Sầu

con-chung-minh-la-nhat

Đoàn làm phim bịp bợm

Phim nhật ký  trinh sát hình sự

CHÍNH SÁCH KINH DOANH QUÝ 3

 

Tin tổng hợp

Liên kết trang

tv24 Trang tin nhịp sống hôm nay
scj-shopping Truyền hình cáp SCTV

 

Nguồn: Vietcombank

Kết quả xổ số

 

Nguồn: Minh Ngọc

Truyền hình - Điện ảnh

Scroll

Đang gửi...